健康

2019年7月20日

2019/07/12 (週五) 12:01上午

生物製劑勿亂轉換 相似產品存在風險

近年,生物製劑(Biologics)逐漸普及,為癌症、風濕病患者帶來治療希望。隨着原廠生物製劑專利權屆滿,生物相似製劑(Biosimilar)應運而生,或可降低治療成本。註冊藥劑師鄭永德提醒,兩者雖然相似,但並非相同,患者在決定治療前,應先與醫護人員溝通,了解它們的特性和異同。

鄭永德表示,生物製劑利用生物科技和基因重組技術生成,主要成分為蛋白質,能針對性地抑制病原,以控制病情,比傳統藥物精準,副作用往往較少。

「生物製劑主要屬注射或輸注型的單株抗體。除了應用在癌症和自體免疫疾病外,也可用於哮喘、糖尿病、高膽固醇等病症上。」

相似但不相同

原廠生物製劑上市後會獲得專利權,當專利權過期,其他藥廠便可以模仿原廠產品的基因排序,生產生物相似製劑。

「生物相似製劑上市前,必須進行測試,證實其藥物動力學、藥效、副作用、免疫原性、安全性等方面都與原廠生物製劑無臨牀意義上的差異。在香港,生物相似製劑必須通過認可機構,如美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局等的批准,才能在衞生署註冊使用。」

儘管兩者十分相似,但不等於相同,鄭解釋:「生物製劑的分子結構複雜而龐大,難以百分百複製,加上生物相似製劑所用的生物、技術、儲存和運送方式未必與原廠一樣,成品可能存有差別。」

藥費減一成半至六成

既然兩者藥效相似,直接改用生物相似製劑是否可行?鄭指出:「香港指引列明,原廠生物製劑和生物相似製劑不能貿然轉換,轉換前醫患雙方必須溝通,確保患者明白相關風險。」

「生物相似製劑研發成本比原廠生物製劑低,藥費相對較低,可惠及更多患者。但要注意的是,其製造和審核過程較複雜,而且上市後仍需持續進行監督試驗,投放資金相對較多,因此減價幅度未必很大。」

至於使用生物相似製劑可減省多少藥費,則視乎個別地區衞生政策而定,鄭舉例:「北歐國家醫療資助較多,使用生物相似製劑可減省五至六成藥費;美國以私營醫療機構為主,只能減省約一成半藥費。」

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